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体外诊断试剂产品首次注册

 许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品首次注册

依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十一条、第十二条、第十三条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第六条)
收费依据:待定
期限:自受理之日起23个工作日(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内)
 
许可程序:
一、申请与受理
申请第二类体外诊断试剂产品首次注册的基本条件:
1.已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接:审评规范专栏),申请人应参照执行。
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1. 申请表
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致;
(3)“产品名称”、“包装规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内;
(3)按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。
3.综述资料
(1)产品的预期用途
产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等
(2)产品描述
包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
(3)有关生物安全性方面的说明
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。
(5)其他
包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4.分析性能评估资料
(1)体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
(2)校准品应当提交完整的溯源性文件。
(3)质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
5.阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
6.稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
7.生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
8.临床评价资料
包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。
(1)临床试验
需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:
a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
b.临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
c.各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
d.对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
e.临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。
(2)国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的临床评价资料。
依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来源信息。
(3)校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
(4)本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
9.产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料应提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
(1)对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计;
(2)风险评价:对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;
(3)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;
(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定;
(5)应符合相关行业标准的要求。
10.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。内容应包含产品性能要求、试验方法,以及主要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。产品技术要求需通过预评价,申报注册时应提交两份,并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求。主要包含产品性能指标和检验方法等内容。
11.产品注册检验报告
提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品,应当使用国家标准品、参考品进行注册检验,并符合相关要求。
12.产品说明书
申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份,并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
13.标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组分的批号。
14. 符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求;声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)申请人所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
15.提交注册申请资料电子文档,至少应包括:
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书:应为word文档(以上传附件形式提供)。
16.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
17.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
标准:
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
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