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体外诊断试剂产品延续注册

 许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品延续注册

依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十五条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第六条)
收费依据:待定
期限:自受理之日起23个工作日(技术审评、送达期限不包含在内)
受理范围:第二类体外诊断试剂产品延续注册由食品药品监督管理局受理。(注册人应当在体外诊断试剂注册证有效期届满6个月前,申请延续注册,逾期申请的不予受理。)
许可程序:
一、申请与受理
申请第二类产品延续注册的基本条件:
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
3.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求注册人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中;
4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接:审评规范专栏),注册人应参照执行。
注:注册人申请延续注册的,北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1.《申请表》
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。
2.证明性文件
(1)注册人企业营业执照的副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内;
3.注册注册人关于产品没有变化的声明;
4.原医疗器械注册证复印件、历次变更文件复印件;
5.注册证有效期内产品分析报告,包括:
(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)产品监督抽验情况(如有)。
(4)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(5)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
7.符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
8.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
9.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注:延续注册时,注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
标准:
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
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