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体外诊断试剂注册证许可事项变更

许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
收费依据:待定
期限:自受理之日起23个工作日(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内)
受理范围:第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的:抗原、抗体等主要材料供应商变更的;检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;包装规格、适用机型变更的;产品储存条件或者产品有效期变更的;增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;可能影响产品安全性、有效性的其他变更的,由省食品药品监督管理局受理。
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定提交材料:
1.申请表
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.注册人关于变更情况的声明
(1)变更的原因及目的说明;
(2)变更可能对产品性能产生的影响的技术分析;
(3)与产品变化相关的安全风险管理报告。
4.原体医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件
5.具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料的供应商,应提交:
变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料;
分析性能评估资料;
临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。  
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应提交:
变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;
临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(3)变更产品储存条件和/或有效期,应提交:
提供有关产品稳定性研究的试验资料;
提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书及包装、标签样稿。
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应提交:
有关分析性能评估的试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应提交:
产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应包含变更情况对比表;
变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
(6)增加或变更包装规格,应提交:
变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿(如涉及);
采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
(7)变更适用机型,应提交:
采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿(如涉及)。
(8)增加临床适应症的变更,应提交:
针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);
针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(9)增加临床测定用样本类型的变更,应提交:
采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
(10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
(11)应根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
注:变更前的产品技术要求、产品说明书提交一份,变更后的产品技术要求、产品说明书提交一式两份(如涉及),同时提交电子文档。
6.符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺;
7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
8.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注:下列情形不属于变更申请事项,应当按照注册申请办理:
产品基本反应原理改变;
产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;
其他影响产品性能的重大改变。
标准:
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
 
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