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体外诊断试剂注册证登记事项变更

  

许可项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
收费标准:不收费
期限:即时
受理范围:第二类体外诊断试剂产品注册证注册人名称变更、住所变更、生产地址变更
注:对于同一注册人变更多个医疗器械注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1.申请表
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.对于以下变更的情形还需提交相关申报资料:
(1)注册人名称变更的:
注册人提供企业名称变更核准通知书。
(2)生产地址变更的:
应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。
6.符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;
7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
8.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
标准:
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致;
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