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欧盟CE介绍

            欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90335EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD199311日生效。过渡截止期为19941231日 ,从199511日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。 

3.医疗器械指令(Medical Devices Directive9342EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于199511日生效,过渡截止日期为1998613日从1998614日起强制执行。

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。

 

医疗器械CE认证标志

CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中, Eurpean Communities 的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文

中表示为: Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的CE 

志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE 标志和有公告机构标识号的CE 标志。

如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外

全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

CE 标志的优势

根据MDD,如果器械带有CE 标志则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到

过渡期(1998 13 日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD 需求(即无CE 标志)&127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用

CE 是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是

否带有CE 标志,海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带

CE 标志。显然,CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

医疗器械上CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点:

—该器械满足3MDD 的基本要求

—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令( MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19 个成员国名单:

1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12 荷兰;13.挪

威&12714.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。

 

 

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