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MDD指令认证准备及流程

 医疗器械产品MDD指令认证准备及流程 

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得CE标志验证时,各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

·由客户提出验证申请

·协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息

·与客户确认认证产品,并准备报价数据

·客户确认技术文件(Technical Construction FileTCF)及质量管理系统已完整建立。

·客户确认并签署报价单,完成初步签约

·进行ISO 13485 质量管理系统验证

·进行技术文件审核

·完成审核报告并推荐发证

·核发证书

·每年进行定期复核

以具体商品“ 伽玛刀”为例介绍医疗器械CE 认证过程

产品要顺利通过CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳

入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN 标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和

生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485 标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485 认证。

伽玛刀CE 认证应遵循的欧盟技术法规和EN 标准对于目前欧盟已发布的18 类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令

和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及

电子零部件产品。

对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC 低电压(LVD)指令和89/336/EEC 

磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1EN60601-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2EN60601-1-1 医用电

气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11 医用电气设备第二部分

:γ 射束治疗设备安全专用要求;(4EN60601-1-2 医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2 节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

伽玛刀CE 认证程序、内容

欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志,可采取自行宣告的方式。即厂商

编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类产

品要加贴CE 标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485

质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行,但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后,方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱ类,其CE 认证程序和内容如下:

1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业

应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2 次内部质量体系审核。

4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC

测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF 文件)。上述试验报告也作为TCF 文件内容之一。TCF 文件是申请CE 认证的制造商

CE 认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF 文件必须全部使用英文。TCF 文件包括七个方面的内容:

①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF 文件中存在的问题,企业

应据此完善质量体系和TCF 文件。

7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行正式审核。

8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE 证书后各方应遵循原则和产品使用CE 标志的范围,以及用投诉的处

理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和CE 标志证书。

一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械指令的基本要求

欧盟标准是非强制性的,因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势,只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求,也就认为满足了基本要求。必须指出的是,所谓的协调标准,是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。

MDD 基本要求的主要内容概括如下:

通用要求

—必须是安全的;

—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;

—必须达到预期的性能;

—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

—必须规定适当的运输和储存要求;

—副作用必须在可接受的范围内;

—化学的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;

—感染和微生物污染必须在可接受范围内;

—与其它设备联合作用,必须考虑环境条件(如 EMC 等)的影响;

 

 

 

 

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