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进口体外诊断试剂注册

  

许可项目名称:进口体外诊断试剂注册
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:

1.对于进口无需获得医疗器械上市许可的产品需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件(如有)和在原产国合法上市销售的证明文件;
2.可以合法生产申报产品的境外申请人资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应覆盖申报产品
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
4.境外申请人符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件
5.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
6.
代理人承诺书
7.
代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
8.
综述资料
9.
主要原材料的研究资料
10.
主要生产工艺及反应体系的研究资料
11.
分析性能评估资料
12.
阳性判断值或参考区间确定
13.
稳定性研究资料
14.
生产及自检记录
15.
临床评价资料
16.
产品风险分析资料
17.
产品技术要求
18.
产品注册检验报告
19.
产品说明书
20.
标签样稿
21.
符合性声明和符合标准的清单
22.
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必须由申请人出具。

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