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进口医疗器械注册

 许可项目名称:进口医疗器械注册

依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
3.代理人承诺书
4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料
5.医疗器械安全有效基本要求清单
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的清单
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
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