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进口医疗器械延续注册

 许可项目名称:进口医疗器械延续注册

依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1.注册人关于产品没有变化的声明
 
2.原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件
 
3.历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件
 
4.注册证有效期内产品分析报告
 
5.注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份
 
6.产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告
 
7.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书
 
8.代理人承诺书
 
9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
 
10.符合性声明和符合标准的清单
 
11.申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件
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