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三类医疗器械临床试验审批

 许可项目名称:三类医疗器械临床试验审批

依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条)
许可程序:
一、申请与受理
根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:
1.企业营业执照副本复印件(境内申请人)
 
2.组织机构代码证复印件(境内申请人)
 
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
 
4.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
 
5.代理人承诺书
 
6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
 
7.试验产品描述
 
8.临床前研究资料
 
9.产品技术要求
 
10.产品注册检验报告和预评价意见表
 
11.产品说明书及标签样稿
 
12.临床试验方案
 
13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
 
14.符合性声明
 
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
 
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