服务项目     您当前的位置是:首页 >> 服务项目
 
 
  咨询热线 >>

电话: 0592-2280160

手机: 13860438675

传真: 0592-2280160

地址: 厦门市湖里区兴隆路302号

 
第二类医疗器械产品临床试验审批

 一、行政许可项目名称:医疗器械产品临床试验审批

二、行政许可内容:辖区内生产企业第二类医疗器械产品临床试验审批

三、设定行政许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械临床试验规定》

3、《医疗器械注册管理办法》

4、《医疗器械分类规则》

四、行政许可数量:无限制

五、行政许可条件:

1、该产品具有医疗器械注册产品标准或相应的国家、行业标准;

2、该产品具有自测报告;

3、该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式报告,且结论为合格;

4、受试产品为首次植入人体的医疗器械及其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,应当具有该产品的动物试验报告。

六、申请材料:

资料编号1、《医疗器械临床试验申请表》;

资料编号2、医疗器械注册产品标准或相应的国家、行业标准;

资料编号3、产品自测报告;

资料编号4、产品型式试验报告;

资料编号5、动物试验报告(适用时)。

七、申请材料要求:

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

 

 

版权所有:派瑞医疗器械咨询  ICP备案号:闽ICP备14005044